Доброволец и пациент. В чем разница?

В X7 Clinical Research проходят исследования как ранних, так и поздних фаз. Мы всегда ищем участников в проекты, но иногда публикуем наборы для добровольцев, а в другой раз для пациентов. В чем разница?

Здоровый доброволец – это человек, который не имеет значимых для исследования заболеваний. Общие требования к добровольцам всегда прописаны в каждом посте, в основном это отсутствие хронических заболеваний, аллергических реакций, алкогольной или наркотической зависимости. Для женщин – отрицательный тест на беременность. Чаще всего добровольцы участвуют в исследованиях биоэквивалентности или I фазы. За участие в таких исследованиях люди получают денежное вознаграждение.

Пациент – это человек с нужным для исследования заболеванием. В основном это проекты II и III фаз. Здесь непосредственно смотрят как лекарственное средство влияет на течение заболевания. Пациенты, в том числе со сложными заболеваниями, получают лечение наиболее современными методами. Более того, в рамках исследования они проходят все необходимые процедуры, в том числе дорогостоящие: КТ, МРТ и другие. Им не нужно волноваться о финансовой составляющей лечения, так как участие в клиническом исследовании бесплатное.

Будьте внимательны! Если нам нужен пациент, мы не сможем взять добровольца и наоборот.

Посмотреть актуальные исследования для добровольцев здесь.

Посмотреть актуальные исследования для пациентов здесь.

/от

Карьера в клинических исследованиях: главный исследователь.

Главный исследователь – врач, который имеет специализацию, соответствующую проводимому клиническому исследованию, опыт участия в них и несущий ответственность за проведение клинического исследования в медицинском центре. Павел Андреевич Нечипоренко работает главным исследователем по направлению «Офтальмология» в X7Clinical Research.

Мы немного пообщались с Павлом Андреевичем и попросили поделиться опытом в клинических исследованиях с вами.

  • Как вы пришли в клинические исследования, почему вас это заинтересовало?

В то время, когда я был в аспирантуре, на кафедре офтальмологии лишь несколько людей занимались клиническими исследованиями. Когда исследований стало больше, меня пригласили помочь с этим. Мне понравилась такая деятельность, она была стандартизированная, четко спланированная. Также эта работа помогла мне в написании диссертации, так как я постоянно сравнивал, что у меня написано, и как это в реальности выполняется. Например, в те годы появилось требование брать у пациентов согласие на участие в научных исследованиях. После знакомства с документацией, подобные формы согласия появились и в моей работе.

Мне, как педанту, близки клинические исследования с их последовательностью, четкостью и нормативными базами.

  • Расскажите, пожалуйста, о своем образовании.

Я учился в медицинской академии имени Мечникова. А в ординатуру по офтальмологии поступил в первый медицинский институт имени Павлова. Выбрал его, потому что кафедра более активно вела лечебную и научную деятельность. Кроме этого, обращал внимание, кто активнее публикует свои данные, принимает участие в написании наиболее авторитетных изданий по специальности.

Не ошибся, потому что потом мне была предложена интересная научная работа, и я смог довести учебу до логического завершения.

  • Почему именно офтальмология?

Изначально я хотел быть нейрохирургом. Но в студенческие годы на дежурствах понял, что длительные операции — это не мое.  Офтальмология — тоже хирургия: интересно и к нейро относится в какой-то степени. Только еще чище и аккуратнее.

Когда пришел в офтальмологию, увидел, что, около 90 процентов случаев офтальмологической патологии – терапевтические. Мой учитель – профессор Астахов Юрий Сергеевич, ныне к великому сожалению покинувший нас, бывший главный офтальмолог города и заведующий нашей кафедрой. Общаясь с западными коллегами, он всегда с гордостью говорил, что он «general ophthalmologist». Идея заключалась в том, что такой врач должен разбираться во всем. Мне понравился этот подход. Можно не знать все наизусть, но уметь разобраться и направить пациента на правильное обследование или лечение необходимо. Наверное, за счет постоянного разнообразия я столько лет не теряю интерес к профессии.

  • Какие есть преимущества работы врача в качестве главного исследователя?

Сложно сказать, потому что основным преимуществом была бы возможность четко планировать и структурировать свою работу, если бы мы имели возможность заниматься только исследованиями, исключительно.

Однако мы параллельно занимаемся подготовкой студентов, ординаторов, пациентов вне протоколов, поэтому нормально заняться своим тайм-менеджментом не получается.

Преимущество клинических исследований в том, что даются конкретные инструкции, что и как надо делать. Иногда бывает трудно себя заставить повторять базовые вещи снова и снова. Но в то же время «повторение – мать учения». Понимаешь – каждый тренинг не просто так.

А еще, большое преимущество – исследования абсолютно бесплатны для пациента.

Комфортно чувствуешь себя, когда не нужно выбирать, какие процедуры может позволить себе пациент. Протокол исчерпывающе включает все необходимые обследования.

Сейчас, с опытом меня приглашают участвовать в написании протоколов. Приятно, когда к твоему мнению прислушиваются и корректируют документы с врачебной точки зрения. Появилась возможность реально улучшить и внедрить в практику более логичные последовательности процедур, например. А этот опыт перенимают потом все центры по всей России.

  • В чем отличие врача рутинной практики от главного исследователя?

Врач в реальной практике скорее всего будет ограничен в работе с пациентами. Например, он должен выполнять норму приема пациентов, а значит на прием каждого человека время ограничено. Его едва ли хватает на беседу, полноценный осмотр пациента. Часто обследовать его на сопутствующие патологии времени не хватает. Все вытекающие из этого последствия понятны.

В клинических исследованиях вы беретесь за те протоколы, на которые у вас хватит времени, включаете то количество пациентов, которое можете полноценно осмотреть. Ну и в целом больше распоряжаетесь нагрузкой.

  • Чтобы вы посоветовали молодым врачам, которые хотят попасть в клинические исследования и со временем стать тоже главным исследователем?

Во-первых, обязательно читать публикации по исследованиям. Часто, говоря о результатах исследований, в статьях утрируют все до ключевых достижений, конечных точек. Еще очень интересные данные дают ретроспективные анализы. Иногда выявляется зависимость полученных результатов от совершенно неожиданных характеристик или показателей участников исследования.

Читая статьи, важно не просто изучить результаты, а то, как описаны методы исследования, какие цели и задачи ставились, и как они соответствуют выводам. Если выводы не соответствуют задачам, значит работа не была сделана до конца.

Зная, что такое качественно или некачественно организованные исследования, можно будет в дальнейшем понимать, насколько можно доверять тем или иным данным, которые предлагают ваши коллеги. Это позволит критически относиться к любым утверждениям в медицине.

 

/от

В каких клинических исследованиях могут участвовать добровольцы?

В каких клинических исследованиях могут участвовать добровольцы и какие им от этого бонусы? Давайте разберемся по пунктам.

Что такое «клинические исследования»?

Клиническое исследование – это обязательная процедура при разработке лекарства, в которой здоровые добровольцы или пациенты с определенными медицинскими заболеваниями проходят заранее разработанные учёными процедуры. За состоянием участников постоянно наблюдает специально-обученный медицинский персонал. Исследования проводят квалифицированные врачи.

Кто такой здоровый доброволец? Какие обследования нужны, чтобы подтвердить этот статус?

Доброволец – это человек, у которого нет значимых для исследования проблем со здоровьем. Вас пригласят на скрининг – первичное обследование. Там вы сможете задать все вопросы по исследованию врачу. Если вы решаете участвовать, то вам дадут подписать несколько документов и отправят на процедуры: проверка жизненно-важных показателей, рост, вес, снятие ЭКГ. Кроме этого, возьмут клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи, анализ на инфекции, тест на алкоголь и наркотики, для женщин тест на беременность. Если все показатели в норме – вас пригласят для участия в исследовании. Добровольцы обычно участвуют в исследованиях биоэквивалентности и I фазы.

Что такое «исследования биоэквивалентности»?

Биоэквивалентность – это степень подобия фармацевтически-эквивалентного лекарственного средства (дженерика) по отношению к референтному препарату (как правило, к оригинальному средству).

При изучении биоэквивалентности оригинальный препарат и дженерик сравнивают при одинаковых условиях. Оба лекарственных средства содержат одно действующее вещество, отличаются они лишь составом вспомогательных веществ.

В процессе исследования подтверждается, что препараты одинаково усваиваются в организме человека.

Что такое «исследования I фазы»?

Это первые испытания лекарственного препарата на людях, обычно на добровольцах. По этическим соображениям есть исключения для онкологических, психиатрических болезней, а также ВИЧ/СПИД. В таких исследованиях участвуют пациенты с соответствующими заболеваниями. Это связано с высокой токсичностью лекарственных средств.

В первой фазе врачи получают данные о переносимости и безопасности препарата. До начала проведения I фазы исследований действие лекарственного препарата тщательно изучается в лабораторных условиях и в доклинических исследованиях.

Про безопасность

А вдруг какие-то процедуры навредят моему здоровью?

  • Мы начинаем исследование только тогда, когда ожидаемая польза оправдывает риск. Решение о запуске КИ принимает Министерство здравоохранения РФ.
  • Права, безопасность и благополучие участников имеют первостепенное значение. Они стоят выше интересов науки и общества.
  • Медицинские исследования проводятся с соблюдением этических стандартов. Всем участникам гарантированы уважение, защита их здоровья и прав.
  • На время проведения исследования жизнь и здоровье каждого участника страхуются. Страховка оплачивается организаторами КИ.

А вдруг врачи что-то напутают?

  • Весь персонал, принимающий участие в исследовании, обязательно имеет соответствующие образование, подготовку и опыт. Перед стартом каждого проекта команда проходит проект-специфичный тренинг. Главный исследователь не допускает в команду людей, которые не подготовлены.
  • Долг врача – защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности участников исследования.

Мне сложно разобраться в бумагах. В них нет условий мелким шрифтом?

  • Вам подробно расскажут о предстоящем исследовании ДО подписания документов и дадут достаточно времени на прочтение. Никто не будет торопить вас с принятием решения.
  • Если вас что-то не устроит, на этом и любом другом этапе вы можете отказаться от участия.
  • Можно и нужно задавать вопросы, если вы не поняли что-то в ходе беседы с врачом. Это позволит вам полностью понимать процесс исследования.

Что я получу, если поучаствую в исследовании?

  • Участникам предоставляются бесплатное трехразовое питание и палата в стационаре на этапе госпитализации. В нашем стационаре также есть небольшая библиотека, зона отдыха с настольными играми.
  • Добровольцы получают материальное вознаграждение от 12 000 руб. за участие в исследовании, если они соблюдают все установленные правила и выполняют инструкции команды врачей.
  • Участие в исследованиях – большой вклад в развитие науки!

Общие требования к добровольцам

  • Мужчины и/или женщины (в зависимости от проводимого исследования)
  • Возраст от 18 до 45 лет включительно, иногда до 60 лет.
  • Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Отсутствие значимых аллергических реакций
  • Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин)
  • Для нас важно проживание в Санкт-Петербурге, так как участникам необходимо приходить на амбулаторные визиты

 

 

/от

Условия в стационаре X7 Clinical Research

В основном все исследования 1 фазы и биоэквивалентности требуют госпитализации. Это необходимо, чтобы вы оставались под наблюдением врачей, а также из-за фармакокинетической сессии – процедуры частого взятия крови в определенные минуты после приема препарата.

Наш стационар рассчитан на 38 человек, палаты по 4-10 добровольцев. Однако сейчас в рамках эпидемиологической ситуации мы селим в комнаты меньше человек. В каждой комнате есть розетки для подзарядки девайсов. На каждую госпитализацию вам выдадут чистое постельное белье. В стационаре есть душевая комната.

Всем участникам выделяется запирающийся шкаф для личных вещей – вы сможете оставить их там. Так как во время госпитализации запрещены любые собственные продукты и напитки, вы будете открывать шкаф только в присутствии медицинского персонала.

Специально для добровольцев у нас есть небольшая библиотека книг и журналов, настольные игры. Бесплатный Wi-Fi.

На госпитализацию нужно взять с собой:

  • Паспорт
  • Удобную одежду, сменную обувь
  • Предметы личной гигиены
  • Полотенце
  • Любые гаджеты (ноутбук, планшет) по желанию
  • Книги, настольные игры по желанию
/от

Карьера в клинических исследованиях: главная медицинская сестра.

Подробнее
/от

Анализ на антитела COVID-19. Почему у всех такие разные результаты?

Сегодня многие сдают анализ на антитела к COVID. Люди выполняют процедуру в различных медицинских учреждениях, и затем, сравнивая результаты, сталкиваются с непониманием: у всех разные цифры, которые отличаются на порядки. С чем это связано и как понять, кто прав?

На самом деле причина разницы результатов в тест-системах, которые использует лаборатория, где был выполнен анализ. При анализе на антитела к коронавирусу в основном используются тест-системы:

  • Вектор Бест. Производство Россия
  • Производство Италия.

В чем отличие?

Оболочка коронавируса состоит из четырех структурных белков. Нас особо интересуют два: S белок (spike) и N белок или нуклеокапсидный белок. Вспомните, как выглядит вирус. Ту самую «корону» и образует спайковый белок. Именно за счет этого белка оболочка вируса может объединяться с клеткой человека и проникать в организм.

В ответ на заражение иммунитет человека начинает вырабатывать антитела – иммуноглобулины М и G. Мы уже писали подробную статью здесь.

Если человек переболел коронавирусом, то у него будут иммуноглобулины G как к спайковому белку, так и к нуклеокапсидному. Так как реальный вирус был в его организме, и иммунитет среагировал на оба белка. Если же человек вакцинировался, то будут только антитела класса G к спайковому белку. Потому что в вакцине от вируса используется только он.

Вернемся к тест-системам. Разница в том, что Вектор Бест определяет антитела к обоим белкам. А итальянская система к спайковому.

Почему же настолько разные цифры в результате? Дело в том, что методы исследования разные. В случае Вектор Бест – имуноферментный анализ (ИФА), а в случае DiaSorin — иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА). Система оценки в совершенно разных шкалах и их невозможно перевести друг в друга. Это как попытаться перевести граммы в метры.

В настоящий момент компании Abbot и Roshe также разработали свои схемы определения антител. Но пока основными остаются те, о которых мы рассказали. Они обе позволяют судить о наличии иммунитета к болезни и не уступают друг другу в качестве. Однако, итальянская система дороже, в среднем анализ будет стоить около 1000 рублей, без стоимости забора материала.

В нашей клинике мы проводим ИФА-анализ на тест-системе Вектор Бест. Антитела G – 650 рублей.

До конца апреля у нас действует акция на комплекс COVID-19: ПЦР-тест + анализ на антитела (M+G) – 3000 рублей. Забор биоматериала в нашей лаборатории бесплатный.

Ждем вас по адресу: проспект Энгельса 27 Т, 3 этаж. По всем вопросам звонить 8 (812) 643 1472.

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

/от

Карьера в клинических исследованиях: старший врач соисследователь

В этой статье мы расскажем, чем занимается старший врач в рамках клинических исследований. О своем опыте расскажет Вадим Степанов, старший врач соисследователь X7 Clinical Research.

Старший врач – это человек, координирующий работу сотрудников по всем исследованиям, которые проходят в центре в настоящее время, распределяет обязанности и нагрузку между врачами соисследователями, а также контролирует набор субъектов исследования. Работа на этой должности подразумевает активное взаимодействие с командой и глубокое понимание всех процессов, запущенных в центре. Когда все задачи распределены, старший врач также занимается плановой работой по проектам: взаимодействию с пациентами, заполнением документации и другими активностями.

Сегодня с вами поделиться опытом Степанов Вадим. В команде X7 Clinical Research он работает уже почти 2 года.

Расскажите, пожалуйста, немного о своем опыте. Как вы попали в клинические исследования?

Я окончил военно-медицинскую академию в 2007 году, некоторое время служил и затем ушел в гражданскую сферу. Получил клинический опыт, в основном, в амбулаторном звене. В компанию X7 Clinical Research я пришел в 2019 году.

Я был в поисках новой работы, так как в том году закрылась компания, в которой я трудился. Тогда же мне позвонил коллега и сообщил, что открылась вакансия врача соисследователя в центр клинических исследований X7 Clinical Research. Я приехал на собеседование и мне все понравилось. Увидел перспективы развития в этой сфере и согласился начать работу.

А до предложения работать в X7 Clinical Research вы задумывались о клинических исследованиях?

Более того, лет 5 назад я думал о работе монитором клинических исследований и даже съездил на несколько собеседований. Но на тот момент чаша весов склонилась в сторону амбулаторной практики. Тогда я оставил идею, вернувшись к ней снова в 2019 году. Эта сфера всегда меня интересовала: я люблю фармакологию и все, что связано с развитием лекарственного препарата и его продвижением на рынок.

Расскажите, пожалуйста, как происходит взаимодействие врача с пациентами поздних фаз?

Все начинается с того, что пациента нужно найти. Для более быстрого набора в исследования мы привлекаем врачей-рефералов. Доктора из амбулаторных и стационарных учреждений направляют к нам людей, которые желают принять участие в исследовании.

Когда пациент связывается с нами, мы подробно рассказываем об исследовании: о препарате, требованиях, которые нужно будет исполнять, и пользе для участника. В рамках амбулаторного осмотра собираем информацию о человеке: возраст, сопутствующие заболевания, которые могут стать критерием исключения или, возможно, аллергические реакции. Если мы понимаем, что пациент нам подходит, то приглашаем его на скрининг. После подписания всех необходимых документов начинаются процедуры клинического исследования: сбор анамнеза, обследование и т.п. Далее в ходе проекта мы созваниваемся, встречаемся на визитах, решаем любые проблемы, которые возникают попутно.

Что вам нравится в работе?

Мне нравится, что эта должность совмещает в себе множество функций. Может быть управленческой, административной или чисто клинической. Это не просто работа с пациентом от и до, как в клинике, где есть очередь, пациенты сменяют друг друга довольно быстро. От этого устаешь. В сфере клинических исследований я много общаюсь и взаимодействую с коллегами и с пациентами. Но в любой момент могу поработать над документами и переключиться. Вот это мне нравится.

Как вы считаете, какими навыками должен обладать старший врач?

По моему мнению, врач соисследователь должен иметь клинический опыт, особенно в рамках специальности широкого профиля: терапия, общая лечебная практика. Это связано с тем, что протоколы бывают по самым различным нозологиям и врачу нужно быстро включаться в процесс.

Кроме этого, мне кажутся важными компетенции: внимательность к деталям, ответственность, способность работать с документами, качественно их заполнять.

Для старшего врача также необходимо иметь некоторые навыки управления командой. Уметь более широко смотреть на все активные проекты центра, чтобы грамотно распределять обязанности.

Спасибо, Вадим Алексеевич, за ваши ответы.

/от

Исследование биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения

Новое решение совета Евразийской экономической комиссии № 67 вышло в сентябре 2020 года, в нем были описаны дополнения к правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения. В данной статье рассмотрим Приложение 9 биоэквивалентность кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Кортикостероиды — общее собирательное название подкласса стероидных гормонов, производимых исключительно корой надпочечников, обладают выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и противозудным действиями при местном нанесении.

Регистрация воспроизведенных (дженериков) кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения должна основываться в первую очередь на оценке фармакодинамических эффектов. Под фармакодинамикой понимают то, как препарат действует на организм — это изучение биохимических, физиологических и молекулярных эффектов лекарственных средств на организм человека. Такой подход обусловлен свойством кортикостероидов вызывать побледнение кожи вследствие сужения сосудов, что связано с количеством действующего вещества, поступившего в кожу. Именно это свойство является основанием для сравнения действующего вещества из двух потенциально эквивалентных составов кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Общий метод анализа сужения сосудов основан на местном нанесении здоровым добровольцам кортикостероидного лекарственного препарата на период 6 – 16 часов, с последующей визуальной оценкой наблюдателем степени побледнения кожи, в одной временной точке и через 2 часа после удаления препарата.

Давайте разберем более подробно.

В настоящее время для сравнения исследуемого и референтного лекарственных препаратов предполагается проведение двух исследований in vivo — пилотного исследования зависимости «длительность воздействия дозы – ответ» и опорного клинического исследования биоэквивалентности in vivo.

Пилотное исследование проводится исключительно с использованием референтного препарата.  Цель пилотного исследования определить взаимосвязь между дозой и продолжительностью реакции, которая будет изучаться далее в опорном клиническом исследовании.  Исследование аналогично разработке стандартной кривой при анализе лекарственного средства в биологической жидкости. Участвует 12 субъектов исследования. Предпочтительный для подтверждения биоэквивалентности метод оценки длительности воздействия дозы основан на использовании трех длительностей воздействия доз: длительность воздействия дозы, при применении которой эффект составляет половину от максимального (ED50), длительность воздействия дозы, равная половине ED50 (D1) и длительность воздействия дозы, равная двойной ED50 (D2). Применение аппаратной хромаметрии или колориметрии позволяет заменить субъективную визуальную оценку в рамках анализа сужения сосудов на объективную, определяемую количественно, оценку.

Критерии включения в исследование:

  • здоровый доброволец
  • у субъекта наблюдается выраженное сужение сосудов в ответ на применение кортикостероидного лекарственного препарата для местного действия
  • наличие подписанного информированного согласия субъекта
  • желание и готовность соблюдать все условия проведения исследовании

Критерии исключения:

  • Клинически значимая артериальная гипертензия или болезни кровообращения
  • Курение в течение 1 недели до начала исследования и во время исследования
  • Потребление кофеина более 500 мг в день до начала или во время исследования
  • Клинически значимая алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе
  • использование дерматологических лекарственных препаратов для местного применения, наносимых на переднюю поверхность предплечий (включая предшествующее нанесение кортикостероидного лекарственного препарата для местного применения на определенный участок кожи в ходе фармакодинамического исследования) в течение 1 месяца до начала исследования
  • нежелательные реакции на кортикостероидные лекарственные препараты местного или системного действия
  • Любое заболевание в анамнезе или в настоящее время (включая активный дерматит) или любое другое дерматологическое состояние, которые могут существенно повлиять на фармакодинамический ответ на вводимый лекарственный препарат
  • Необходимость удаления с передних поверхностей предплечий субъекта волос, не позволяющих обеспечить нанесение соответствующей дозы лекарственного препарата на поверхность кожи
  • Применение субъектом любых вазоактивных лекарственных препаратов, способных повлиять на кровоток (вазоконстрикторов или вазодилататоров), независимо от порядка отпуска этих лекарственных препаратов (по рецепту или без рецепта). Примерами таких лекарственных препаратов являются нитроглицерин, гипотензивные и антигистаминные лекарственные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе аспирин), сиропы от кашля или сиропы для симптоматического лечения острой респираторной вирусной инфекции, содержащие антигистаминные действующие вещества и (или) фенилпропаноламин, а также лекарственные препараты содержащие фентоламин
  • Любое очевидное различие в цвете кожи рук субъекта.

Целью опорного исследования является документальное подтверждение биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному.

Сравнение исследуемого и референтного кортикостероидных лекарственных препаратов в рамках опорного исследования проводится на уровне, длительности воздействия дозы, приблизительно эквивалентном популяционной ED50 по результатам пилотного исследования. Критерии включения и исключения субъектов исследования аналогичны. Участвуют от 40 до 60 человек.

Каждый субъект выступает в роли «детектора» в таком исследовании, поэтому только данные тех субъектов, у которых отношение фармакодинамических ответов на дозе D2 к дозе D1 соответствует установленному минимальному значению, могут быть включены в анализ и подвергнуты статистической обработке для подтверждения биоэквивалентности in vivo. Общее число исследуемых участков составляет 16 (по 8 участков на каждой руке). Схемы нанесения на каждой руке должны быть комплементарны, то есть D2 является комплементарным D1, участки нанесения референтного лекарственного препарата комплементарны участкам нанесения исследуемого лекарственного препарата, а также комплементарны контрольные участки.

Показатели степени сужения сосудов, измеренные хромаметром и скорректированные по исходному значению состояния сосудов на контрольных участках кожи без нанесения лекарственного препарата, должны подтвердить, что у субъектов исследования отсутствуют: разница в ответах кожи левой и правой рук на лекарственный препарат; влияние на величину ответа места нанесения лекарственного препарата на кожу руки, расположенного не ближе 3 – 4 см до локтевой ямки или до запястья.

Во время опорного исследования также следует рассчитать значения площади под фармакодинамической кривой AUEC для каждой длительности воздействия дозы на контрольных участках: AUEC (0-24) для нанесения препарата в разное время с последующим синхронным удалением; AUEC(D2-28) (от времени D2 до 28 часов) для синхронного нанесения препарата с последующим удалением через разные промежутки времени.

Команда X7 Сlinical Research сможет провести исследование биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного нанесения качественно и требуемые сроки. Мы будем рады ответить на любые вопросы!

/от

Карьера в клинических исследованиях: координатор исследования.

Сегодня мы запускаем новую рубрику, посвященную карьере в клинических исследованиях. В этой статье мы расскажем вам о должности «координатор исследования». Своим опытом поделится Елизавета Подогова, координатор X7 Clinical Research.

Координация работы исследовательской команды является главной задачей специалиста. Координатор ведет весомую часть документации исследования: поддерживает в полноценном состоянии файл исследователя – папка, в которой хранится и отображается вся информация по испытанию: от документов об опыте и квалификации команды и приказов, до переписки по электронной почте между спонсором и командой, а также все документы на используемое в клиническом исследовании оборудование. Координатор – это человек, который является мостиком между командой исследования и мониторами со стороны спонсора. Кроме этого, он коммуницирует с курьерскими или любыми другими службами, непосредственно касающиеся исследования.

Сегодня о своем опыте расскажет Елизавета Подогова. Лиза закончила Санкт-Петербургский Химико-Фармацевтический университет, после работала в аптеке и в августе 2020 года присоединилась к команде X7 Clinical Research.

Как ты узнала о должности координатора клинических исследований?

Изначально, нам рассказывали про клинические исследования в университете, тогда я заинтересовалась данным направлением. В то же время моя подруга уже стажировалась в компании клинических исследований и, конечно же, она много мне рассказывала о работе, о своих обязанностях. Мне показалось, что я смогу хорошо справиться с должностью координатора и, когда я увидела вакансию, то решила попробовать.

Как ты считаешь, какими навыками должен обладать координатор?

Наверное, это банально, но коммуникабельность для координатора является ключевым навыком. Здесь нужно уметь легко находить общий язык с разными людьми, договариваться и поддерживать контакт. Естественно, необходим навык организации своего времени и мультизадачности: когда одновременно дают много заданий – распределить по приоритетности и не потеряться в задачах. На этой должности важно уметь очень быстро обучаться. В каждом исследовании обязательно будет что-то новое, требующее изучения. А еще, почти все протоколы и тренинги написаны на английском, поэтому важно знать язык.

С какими сложностями ты столкнулась, работая на этой позиции? Как справилась?

Зная, что будет много новой информации, наверное, я все равно не ожидала ТАКОГО потока. Много пришлось изучить и запомнить. Еще, я, например, никогда не работала с канцелярией. Недавно меня попросили заказать факсимиле, и я понятия не имела, что это такое. Все это по отдельности не сложно, конечно. Другое дело — когда одновременно поручают много дел, важно уметь грамотно распределить их, иначе не справишься. Мне также в новинку была корпоративная культура, много электронной почты — сначала было тяжело составлять деловые письма, но это быстро приходит.

Одновременно, не было каких-то больших сложностей, с которыми я не знала, как справиться. Мне коллеги сразу сказали: если что-то не знаешь – спрашивай и не стесняйся, никогда не отмалчивайся. И действительно, даже если вопрос кажется глупым, то все равно лучше спросить. Для меня вначале это было проблемой, я не люблю спрашивать, думаю, как и многие. Однако, придумать что-то самому – это не тот вариант, здесь ты даже в интернете не всегда найдешь ответ.

Что тебе нравится в твоей работе?

В первую очередь, мне здесь нравится, что не нужно работать с людьми, в плане продаж, как это нужно было в аптеке. Здесь есть определенный коллектив, ты все время в нем, главное наладить контакт. Мне нравится, что нет напряжения – опять же именно такого, как в аптеке. В центре, конечно, сложные проекты, но лично для меня это не такой стресс, как был раньше. Я сейчас уже привыкла к коллективу, знаю, что ожидать от людей. Я понимаю, что мне все объяснят и всему научат, прежде чем требовать. Также есть перспектива карьерного роста, что не может не нравиться. А самое главное, в центре работать намного интереснее и с каждым проектом узнаешь много нового и развиваешься как специалист.

Благодарим Лизу за уделенное нам время. Надеемся, что вам было интересно и полезно почитать данное интервью.

/от

Проведение визитов на дом в рамках клинических исследований

Некоторое время назад идея проведения клинического исследования на дому у пациента казалась нереальной и избыточной для клинических испытаний, но в последнее время все больше и больше исследовательских центров убеждаются в преимуществах такого подхода. Проведение процедур на дому сокращает количество посещений центра и значительно снижает нагрузку на пациентов и их семьи, а также, что немаловажно, на персонал исследовательского центра.

Для стран Европы и США сервис организации визитов на дому в рамках клинических исследований совсем не новый, международные КИО имеют налаженный процесс работы, необходимые СОПы. В то же время в России этот сервис только начинает набирать свои обороты. В настоящий момент на рынке действует ограниченное количество компаний, взаимодействующих с международными лидерами фармацевтического рынка.

Организация визитов на дому дает возможность участвовать в исследовании пациентам, которые находятся далеко от клинического центра, а также по ряду причин ограничены в регулярном посещении медицинского учреждения. (актуально для пациентов с редкими заболеваниями). Такие исследования, в большинстве своем, долгосрочны, а принимать лекарства и сдавать кровь на анализы нужно часто, а то и ежедневно. Посещения центра становятся тяжелым бременем для пациента и его семьи, и им проще отказаться от участия в исследовании. Как человеку из маленького города или села, у которого редкое заболевание (иногда ограничивающее движение), ездить, например, в Санкт-Петербург? Регулярные визиты медсестер решают этот вопрос, а пациент остается в исследовании.

Визиты на дом удобны для всех: и для организаторов, и для участников клинического исследования. Для спонсоров – это расширение географии набора участников, увеличение скорости набора пациентов, а также зачастую снижение стоимости исследования. Нахождение пациентов в стационаре, особенно из других регионов – недешевое удовольствие – необходимо купить билеты в город, где находится центр, оплатить проживание и питание. Преимущества для центров заключается в оптимизации работы клиники, снятия ресурсной нагрузки, уменьшении выбывания участников из исследования, а значит обеспечение качественного результата для спонсора. Для пациентов – возможность участия в исследовании, которое накладывает ограничения на повседневную жизнь. А забота об участнике повышает его лояльность к медицинскому центру, и, как следствие, мотивацию оставаться в исследовании продолжительное время.

В каждой стране есть свои законы и правила, регулирующие возможность проведения той или иной процедуры в рамках визита на дому. Важно, чтобы компания, предоставляющая этот сервис, знала местные нормативные акты.

Кроме этого, возможность проведения визита на дом должна быть прописана в протоколе, информированном согласии. Разработанный протокол, должен быть одобрен со стороны регулирующих органов. Здесь стоит рассказать о главной особенности стран СНГ касательно визитов на дому. Медицинские центры имеют лицензию на проведение процедур только в том регионе, в котором они зарегистрированы. Чтобы проводить визиты на дом в другом регионе, нужно подобрать медицинское учреждение в этом регионе и подписать договор о сотрудничестве. Затем обучить медсестер необходимым правилам и процедурам по нормативным документам, провести тренинг по протокол-специфичным процедурам. Это важно понимать, особенно в сравнение с другими странами, где врачи и медсестры могут иметь личную лицензию и самостоятельно проводить процедуры.

В рамках визитов на дом в России могут быть выполнены следующие процедуры: забор биообразцов, снятие ЭКГ, сбор анамнеза, введение исследуемого препарата, измерение антропометрических данных и другие. Однако, нужно понимать: медсестра не имеет права проводить врачебные манипуляции, не может оценивать результаты исследований. Кроме этого, в России осуществлять доставку лекарственного препарата к пациенту может только компания, имеющая на это соответствующую лицензию. Для проведения процедур на дому к медсестрам предъявляются дополнительные требования. Медсестра должна быть коммуникабельной, уметь находить индивидуальный подход к каждому пациенту. Конечно же, важна компетентность – это должен быть высококвалифицированный сотрудник, который знает все нюансы процедур данного протокола клинического исследования. А также, возможность быть мобильной, то есть использовать оборудование и выполнять специализированные процедуры в домашних условиях.

В 2020 году из-за пандемии коронавируса посещения на дом в рамках клинических исследований приобрели особую актуальность. Как во время пандемии проводить испытания, когда физически нет доступа в центр ни сотрудникам, ни пациентам? Визиты на дом также стали решением данной проблемы.

Компания X7 Research организует визиты на дом с 2011 года. За это время был накоплен обширный опыт работы, в том числе по всей Российской Федерации подобраны медицинские центры, которые предоставляют компетентных медицинских сестёр для проведения процедур на дому.

С начала 2020 года медицинским центром X7 Clinical Research было успешно проведено порядка 70 визитов по всей территории РФ. Мы работаем строго в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP) и действующим законодательством РФ.

Несмотря на все сложности и тонкости проведения визитов на дом в РФ, мы активно развиваем это направление, вместе со спонсорами разрабатываем собственные СОПы, адаптируем протоколы и информированные согласия. Будем рады поделиться опытом и ответить на вопросы по организации визитов на дому в РФ.

/от