В каких клинических исследованиях могут участвовать добровольцы и какие им от этого бонусы? Давайте разберемся по пунктам.
Что такое «клинические исследования»?
Клиническое исследование – это обязательная процедура при разработке лекарства, в которой здоровые добровольцы или пациенты с определенными медицинскими заболеваниями проходят заранее разработанные учёными процедуры. За состоянием участников постоянно наблюдает специально-обученный медицинский персонал. Исследования проводят квалифицированные врачи.
Кто такой здоровый доброволец? Какие обследования нужны, чтобы подтвердить этот статус?
Доброволец – это человек, у которого нет значимых для исследования проблем со здоровьем. Вас пригласят на скрининг – первичное обследование. Там вы сможете задать все вопросы по исследованию врачу. Если вы решаете участвовать, то вам дадут подписать несколько документов и отправят на процедуры: проверка жизненно-важных показателей, рост, вес, снятие ЭКГ. Кроме этого, возьмут клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи, анализ на инфекции, тест на алкоголь и наркотики, для женщин тест на беременность. Если все показатели в норме – вас пригласят для участия в исследовании. Добровольцы обычно участвуют в исследованиях биоэквивалентности и I фазы.
Что такое «исследования биоэквивалентности»?
Биоэквивалентность – это степень подобия фармацевтически-эквивалентного лекарственного средства (дженерика) по отношению к референтному препарату (как правило, к оригинальному средству).
При изучении биоэквивалентности оригинальный препарат и дженерик сравнивают при одинаковых условиях. Оба лекарственных средства содержат одно действующее вещество, отличаются они лишь составом вспомогательных веществ.
В процессе исследования подтверждается, что препараты одинаково усваиваются в организме человека.
Что такое «исследования I фазы»?
Это первые испытания лекарственного препарата на людях, обычно на добровольцах. По этическим соображениям есть исключения для онкологических, психиатрических болезней, а также ВИЧ/СПИД. В таких исследованиях участвуют пациенты с соответствующими заболеваниями. Это связано с высокой токсичностью лекарственных средств.
В первой фазе врачи получают данные о переносимости и безопасности препарата. До начала проведения I фазы исследований действие лекарственного препарата тщательно изучается в лабораторных условиях и в доклинических исследованиях.
Про безопасность
А вдруг какие-то процедуры навредят моему здоровью?
- Мы начинаем исследование только тогда, когда ожидаемая польза оправдывает риск. Решение о запуске КИ принимает Министерство здравоохранения РФ.
- Права, безопасность и благополучие участников имеют первостепенное значение. Они стоят выше интересов науки и общества.
- Медицинские исследования проводятся с соблюдением этических стандартов. Всем участникам гарантированы уважение, защита их здоровья и прав.
- На время проведения исследования жизнь и здоровье каждого участника страхуются. Страховка оплачивается организаторами КИ.
А вдруг врачи что-то напутают?
- Весь персонал, принимающий участие в исследовании, обязательно имеет соответствующие образование, подготовку и опыт. Перед стартом каждого проекта команда проходит проект-специфичный тренинг. Главный исследователь не допускает в команду людей, которые не подготовлены.
- Долг врача – защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности участников исследования.
Мне сложно разобраться в бумагах. В них нет условий мелким шрифтом?
- Вам подробно расскажут о предстоящем исследовании ДО подписания документов и дадут достаточно времени на прочтение. Никто не будет торопить вас с принятием решения.
- Если вас что-то не устроит, на этом и любом другом этапе вы можете отказаться от участия.
- Можно и нужно задавать вопросы, если вы не поняли что-то в ходе беседы с врачом. Это позволит вам полностью понимать процесс исследования.
Что я получу, если поучаствую в исследовании?
- Участникам предоставляются бесплатное трехразовое питание и палата в стационаре на этапе госпитализации. В нашем стационаре также есть небольшая библиотека, зона отдыха с настольными играми.
- Добровольцы получают материальное вознаграждение от 12 000 руб. за участие в исследовании, если они соблюдают все установленные правила и выполняют инструкции команды врачей.
- Участие в исследованиях – большой вклад в развитие науки!
Общие требования к добровольцам
- Мужчины и/или женщины (в зависимости от проводимого исследования)
- Возраст от 18 до 45 лет включительно, иногда до 60 лет.
- Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
- Отсутствие значимых аллергических реакций
- Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
- Отрицательный тест на беременность (для женщин)
- Для нас важно проживание в Санкт-Петербурге, так как участникам необходимо приходить на амбулаторные визиты
Полина Хлябова присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Директора по обеспечению качества. Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 4-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более, чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя, и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя. В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по «Организации здравоохранения и общественного здоровья».
Кристина Берестян присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Специалист по вводу данных, затем как Специалист по набору субъектов исследования. За время работы в X7 Clinical Research приняла участие в клинических исследованиях III фазы и исследованиях биоэквивалентности в роли Координатора.
Ольга Васютичева присоединилась к команде X7 Research в 2020 году в роли Заведующего аптекой. Работала в ООО «Фирма Медмаркет» на должности Фармацевт, ЗАО «Империя — Фарма» на должности Заместитель начальника отдела сертификации фармацевтического склада, в ООО «ПрофСоюз» на должности Заведующий фармацевтическим складом, в ООО «Рабиус» на должности Провизор/Заместитель заведующей аптеки.
Вадим Степанов присоединился к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Врача-терапевта. Участвовал в клинических исследованиях различных нозологий III фазы, биоэквивалентности, в роли Со-исследователя. Работал в ОАО «Системный оператор ЕЭС России» на позиции Врач-терапевт.