Что такое клинические исследования?
Клинические исследования проводят с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или метод лечения у людей. До начала проведения первой фазы исследований действие препарата подробно изучается в лабораторных условиях и доклинических исследованиях.
Клинические исследования проводятся под строгим контролем локального этического комитета и Министерства здравоохранения.
Добровольцы могут участвовать в исследованиях биоэквивалентности и I фазы.
В медицинском центре X7 Clinical Research исследования проводят квалифицированные специалисты в области медицины и фармации.
Что такое исследование биоэквивалентности?
Биоэквивалентность — это степень подобия одного фармацевтически эквивалентного лекарственного средства к другому. При изучении биоэквивалентности сравнивают оригинальный препарат и дженерик (копию) при одинаковых условиях. Оба лекарственных средства содержат одно действующее вещество, отличаются они лишь составом вспомогательных веществ. В процессе исследования подтверждается, что препараты одинаково метаболизируются в организме человека.
Что такое исследования I фазы?
Это первые исследования применения лекарственного препарата на человеке. Здесь проверяют безопасность лекарственного средства. До начала проведения I фазы исследований действие лекарственного препарата тщательно изучается в лабораторных условиях и доклинических исследованиях.
Это безопасно?
- Прежде всего исследование должно быть одобрено локальным этическим комитетом и Министерством здравоохранения.
- Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества – это важный принцип любого клинического исследования. То есть, если исследование не этично по отношению к индивидууму – его не одобрит Минздрав.
- Врач-исследователь проведет с вами ознакомительную беседу и ответит на все вопросы перед подписанием информированного согласия на участие в исследовании. Вам дают достаточно времени для принятия решения. Согласие на участие может быть отозвано в любой момент независимо от этапа исследования.
- На время исследования жизнь и здоровье участника страхуется
Кто может участвовать в исследованиях?
Здоровый доброволец – это человек, у которого нет значимых для исследования проблем со здоровьем.
Общие требования к добровольцам
- Мужчины и/или женщины (в зависимости от проводимого исследования)
- Возраст от 18 до 45 лет
- Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
- Отсутствие значимых аллергических реакций
- Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
- Отрицательный тест на беременность (для женщин)
- Для нас важно проживание в Санкт-Петербурге, чтобы вы могли приходить на амбулаторные визиты
Что получает доброволец?
- Перед включением в исследование вам бесплатно проводят диагностические тесты и лабораторные анализы на современном оборудовании в соответствии с международными стандартами
- За участие в исследовании вы получаете денежную компенсацию от 12 000 руб.
- На период госпитализации вас обеспечивают трехразовым питанием
- Вы вносите свой неоценимый вклад в разработку лекарственного препарата и приносите пользу обществу
КАК С НАМИ СВЯЗАТЬСЯ?
Преимущества нашего медицинского центра
Опытный и отзывчивый медицинский персонал, специализирующийся в проведении клинических исследований
Все наши врачи имеют стаж работы в области клинических исследований более 3 лет
В нашем центре сотрудники ежегодно проходят обучающие тренинги по улучшению качества работы
В центре соблюдаются условия надлежащей клинической практики (GCP) и российского законодательства
К каждому добровольцу мы находим индивидуальный подход, быстро реагируем и отвечаем на вопросы
Перед подписанием согласия с вами проводится ознакомительная беседа с врачом-исследователем
Остались вопросы?
С радостью ответим на любые вопросы!
Контакты
При возникновении любых вопросов пишите на info@x7clinical.com
Адрес
194156 Проспект Энгельса, 27
Санкт-Петербург, Россия
Ежедневно с 10:00 до 18:00
О Нас
Центр X7 Clinical Research проводит клинические исследования ЛС биоэквивалентности и I фазы. Главными принципами центра являются качество исследования и безопасность субъектов
Полина Хлябова присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Директора по обеспечению качества. Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 4-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более, чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя, и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя. В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по «Организации здравоохранения и общественного здоровья».
Кристина Берестян присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Специалист по вводу данных, затем как Специалист по набору субъектов исследования. За время работы в X7 Clinical Research приняла участие в клинических исследованиях III фазы и исследованиях биоэквивалентности в роли Координатора.
Ольга Васютичева присоединилась к команде X7 Research в 2020 году в роли Заведующего аптекой. Работала в ООО «Фирма Медмаркет» на должности Фармацевт, ЗАО «Империя — Фарма» на должности Заместитель начальника отдела сертификации фармацевтического склада, в ООО «ПрофСоюз» на должности Заведующий фармацевтическим складом, в ООО «Рабиус» на должности Провизор/Заместитель заведующей аптеки.
Вадим Степанов присоединился к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Врача-терапевта. Участвовал в клинических исследованиях различных нозологий III фазы, биоэквивалентности, в роли Со-исследователя. Работал в ОАО «Системный оператор ЕЭС России» на позиции Врач-терапевт.