Проведение визитов на дом в рамках клинических исследований

Некоторое время назад идея проведения клинического исследования на дому у пациента казалась нереальной и избыточной для клинических испытаний, но в последнее время все больше и больше исследовательских центров убеждаются в преимуществах такого подхода. Проведение процедур на дому сокращает количество посещений центра и значительно снижает нагрузку на пациентов и их семьи, а также, что немаловажно, на персонал исследовательского центра.

Для стран Европы и США сервис организации визитов на дому в рамках клинических исследований совсем не новый, международные КИО имеют налаженный процесс работы, необходимые СОПы. В то же время в России этот сервис только начинает набирать свои обороты. В настоящий момент на рынке действует ограниченное количество компаний, взаимодействующих с международными лидерами фармацевтического рынка.

Организация визитов на дому дает возможность участвовать в исследовании пациентам, которые находятся далеко от клинического центра, а также по ряду причин ограничены в регулярном посещении медицинского учреждения. (актуально для пациентов с редкими заболеваниями). Такие исследования, в большинстве своем, долгосрочны, а принимать лекарства и сдавать кровь на анализы нужно часто, а то и ежедневно. Посещения центра становятся тяжелым бременем для пациента и его семьи, и им проще отказаться от участия в исследовании. Как человеку из маленького города или села, у которого редкое заболевание (иногда ограничивающее движение), ездить, например, в Санкт-Петербург? Регулярные визиты медсестер решают этот вопрос, а пациент остается в исследовании.

Визиты на дом удобны для всех: и для организаторов, и для участников клинического исследования. Для спонсоров – это расширение географии набора участников, увеличение скорости набора пациентов, а также зачастую снижение стоимости исследования. Нахождение пациентов в стационаре, особенно из других регионов – недешевое удовольствие – необходимо купить билеты в город, где находится центр, оплатить проживание и питание. Преимущества для центров заключается в оптимизации работы клиники, снятия ресурсной нагрузки, уменьшении выбывания участников из исследования, а значит обеспечение качественного результата для спонсора. Для пациентов – возможность участия в исследовании, которое накладывает ограничения на повседневную жизнь. А забота об участнике повышает его лояльность к медицинскому центру, и, как следствие, мотивацию оставаться в исследовании продолжительное время.

В каждой стране есть свои законы и правила, регулирующие возможность проведения той или иной процедуры в рамках визита на дому. Важно, чтобы компания, предоставляющая этот сервис, знала местные нормативные акты.

Кроме этого, возможность проведения визита на дом должна быть прописана в протоколе, информированном согласии. Разработанный протокол, должен быть одобрен со стороны регулирующих органов. Здесь стоит рассказать о главной особенности стран СНГ касательно визитов на дому. Медицинские центры имеют лицензию на проведение процедур только в том регионе, в котором они зарегистрированы. Чтобы проводить визиты на дом в другом регионе, нужно подобрать медицинское учреждение в этом регионе и подписать договор о сотрудничестве. Затем обучить медсестер необходимым правилам и процедурам по нормативным документам, провести тренинг по протокол-специфичным процедурам. Это важно понимать, особенно в сравнение с другими странами, где врачи и медсестры могут иметь личную лицензию и самостоятельно проводить процедуры.

В рамках визитов на дом в России могут быть выполнены следующие процедуры: забор биообразцов, снятие ЭКГ, сбор анамнеза, введение исследуемого препарата, измерение антропометрических данных и другие. Однако, нужно понимать: медсестра не имеет права проводить врачебные манипуляции, не может оценивать результаты исследований. Кроме этого, в России осуществлять доставку лекарственного препарата к пациенту может только компания, имеющая на это соответствующую лицензию. Для проведения процедур на дому к медсестрам предъявляются дополнительные требования. Медсестра должна быть коммуникабельной, уметь находить индивидуальный подход к каждому пациенту. Конечно же, важна компетентность – это должен быть высококвалифицированный сотрудник, который знает все нюансы процедур данного протокола клинического исследования. А также, возможность быть мобильной, то есть использовать оборудование и выполнять специализированные процедуры в домашних условиях.

В 2020 году из-за пандемии коронавируса посещения на дом в рамках клинических исследований приобрели особую актуальность. Как во время пандемии проводить испытания, когда физически нет доступа в центр ни сотрудникам, ни пациентам? Визиты на дом также стали решением данной проблемы.

Компания X7 Research организует визиты на дом с 2011 года. За это время был накоплен обширный опыт работы, в том числе по всей Российской Федерации подобраны медицинские центры, которые предоставляют компетентных медицинских сестёр для проведения процедур на дому.

С начала 2020 года медицинским центром X7 Clinical Research было успешно проведено порядка 70 визитов по всей территории РФ. Мы работаем строго в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP) и действующим законодательством РФ.

Несмотря на все сложности и тонкости проведения визитов на дом в РФ, мы активно развиваем это направление, вместе со спонсорами разрабатываем собственные СОПы, адаптируем протоколы и информированные согласия. Будем рады поделиться опытом и ответить на вопросы по организации визитов на дому в РФ.