Публикации от emakarevich@x7research.ru

Исследование биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения

Новое решение совета Евразийской экономической комиссии № 67 вышло в сентябре 2020 года, в нем были описаны дополнения к правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения. В данной статье рассмотрим Приложение 9 биоэквивалентность кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения. Кортикостероиды — общее собирательное название подкласса стероидных гормонов, производимых исключительно корой надпочечников, обладают выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным […]

Карьера в клинических исследованиях: координатор исследования.

Сегодня мы запускаем новую рубрику, посвященную карьере в клинических исследованиях. В этой статье мы расскажем вам о должности «координатор исследования». Своим опытом поделится Елизавета Подогова, координатор X7 Clinical Research. Координация работы исследовательской команды является главной задачей специалиста. Координатор ведет весомую часть документации исследования: поддерживает в полноценном состоянии файл исследователя – папка, в которой хранится и […]

Проведение визитов на дом в рамках клинических исследований

Некоторое время назад идея проведения клинического исследования на дому у пациента казалась нереальной и избыточной для клинических испытаний, но в последнее время все больше и больше исследовательских центров убеждаются в преимуществах такого подхода. Проведение процедур на дому сокращает количество посещений центра и значительно снижает нагрузку на пациентов и их семьи, а также, что немаловажно, на […]

Что такое имунноферментный анализ и как он работает?

В настоящее время для выявления инфекции коронавируса в основном используются 2 метода – ПЦР диагностика и иммуноферментный анализ. ПЦР-диагностика позволяет диагностировать заболевание на ранней стадии — на 2-3 сутки после внедрения в организм человека. При этом ПЦР-тесты имеют большой процент ложных результатов, особенно если вирус обнаружен на поздней стадии. Иммуноферментный анализ не определит заболевание на ранней […]

Основополагающим моментом планирования исследования биоэквивалентности является выбор дизайна клинического исследования. Сегодня мы хотели бы поговорить с вами о ключевых критериях выбора дизайна исследования. Начнем с некоторых основных определений. Биоэквивалентность — это степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (как правило, к оригинальному средству). Предметом оценки исследований биоэквивалентности являются параметры фармакокинетики препарата: степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, скорость выведения лекарственного препарата. Также важно […]