Карьера в клинических исследованиях: координатор исследования.

Сегодня мы запускаем новую рубрику, посвященную карьере в клинических исследованиях. В этой статье мы расскажем вам о должности «координатор исследования». Своим опытом поделится Елизавета Подогова, координатор X7 Clinical Research.

Координация работы исследовательской команды является главной задачей специалиста. Координатор ведет весомую часть документации исследования: поддерживает в полноценном состоянии файл исследователя – папка, в которой хранится и отображается вся информация по испытанию: от документов об опыте и квалификации команды и приказов, до переписки по электронной почте между спонсором и командой, а также все документы на используемое в клиническом исследовании оборудование. Координатор – это человек, который является мостиком между командой исследования и мониторами со стороны спонсора. Кроме этого, он коммуницирует с курьерскими или любыми другими службами, непосредственно касающиеся исследования.

Сегодня о своем опыте расскажет Елизавета Подогова. Лиза закончила Санкт-Петербургский Химико-Фармацевтический университет, после работала в аптеке и в августе 2020 года присоединилась к команде X7 Clinical Research.

Как ты узнала о должности координатора клинических исследований?

Изначально, нам рассказывали про клинические исследования в университете, тогда я заинтересовалась данным направлением. В то же время моя подруга уже стажировалась в компании клинических исследований и, конечно же, она много мне рассказывала о работе, о своих обязанностях. Мне показалось, что я смогу хорошо справиться с должностью координатора и, когда я увидела вакансию, то решила попробовать.

Как ты считаешь, какими навыками должен обладать координатор?

Наверное, это банально, но коммуникабельность для координатора является ключевым навыком. Здесь нужно уметь легко находить общий язык с разными людьми, договариваться и поддерживать контакт. Естественно, необходим навык организации своего времени и мультизадачности: когда одновременно дают много заданий – распределить по приоритетности и не потеряться в задачах. На этой должности важно уметь очень быстро обучаться. В каждом исследовании обязательно будет что-то новое, требующее изучения. А еще, почти все протоколы и тренинги написаны на английском, поэтому важно знать язык.

С какими сложностями ты столкнулась, работая на этой позиции? Как справилась?

Зная, что будет много новой информации, наверное, я все равно не ожидала ТАКОГО потока. Много пришлось изучить и запомнить. Еще, я, например, никогда не работала с канцелярией. Недавно меня попросили заказать факсимиле, и я понятия не имела, что это такое. Все это по отдельности не сложно, конечно. Другое дело — когда одновременно поручают много дел, важно уметь грамотно распределить их, иначе не справишься. Мне также в новинку была корпоративная культура, много электронной почты — сначала было тяжело составлять деловые письма, но это быстро приходит.

Одновременно, не было каких-то больших сложностей, с которыми я не знала, как справиться. Мне коллеги сразу сказали: если что-то не знаешь – спрашивай и не стесняйся, никогда не отмалчивайся. И действительно, даже если вопрос кажется глупым, то все равно лучше спросить. Для меня вначале это было проблемой, я не люблю спрашивать, думаю, как и многие. Однако, придумать что-то самому – это не тот вариант, здесь ты даже в интернете не всегда найдешь ответ.

Что тебе нравится в твоей работе?

В первую очередь, мне здесь нравится, что не нужно работать с людьми, в плане продаж, как это нужно было в аптеке. Здесь есть определенный коллектив, ты все время в нем, главное наладить контакт. Мне нравится, что нет напряжения – опять же именно такого, как в аптеке. В центре, конечно, сложные проекты, но лично для меня это не такой стресс, как был раньше. Я сейчас уже привыкла к коллективу, знаю, что ожидать от людей. Я понимаю, что мне все объяснят и всему научат, прежде чем требовать. Также есть перспектива карьерного роста, что не может не нравиться. А самое главное, в центре работать намного интереснее и с каждым проектом узнаешь много нового и развиваешься как специалист.

Благодарим Лизу за уделенное нам время. Надеемся, что вам было интересно и полезно почитать данное интервью.

/от

Проведение визитов на дом в рамках клинических исследований

Некоторое время назад идея проведения клинического исследования на дому у пациента казалась нереальной и избыточной для клинических испытаний, но в последнее время все больше и больше исследовательских центров убеждаются в преимуществах такого подхода. Проведение процедур на дому сокращает количество посещений центра и значительно снижает нагрузку на пациентов и их семьи, а также, что немаловажно, на персонал исследовательского центра.

Для стран Европы и США сервис организации визитов на дому в рамках клинических исследований совсем не новый, международные КИО имеют налаженный процесс работы, необходимые СОПы. В то же время в России этот сервис только начинает набирать свои обороты. В настоящий момент на рынке действует ограниченное количество компаний, взаимодействующих с международными лидерами фармацевтического рынка.

Организация визитов на дому дает возможность участвовать в исследовании пациентам, которые находятся далеко от клинического центра, а также по ряду причин ограничены в регулярном посещении медицинского учреждения. (актуально для пациентов с редкими заболеваниями). Такие исследования, в большинстве своем, долгосрочны, а принимать лекарства и сдавать кровь на анализы нужно часто, а то и ежедневно. Посещения центра становятся тяжелым бременем для пациента и его семьи, и им проще отказаться от участия в исследовании. Как человеку из маленького города или села, у которого редкое заболевание (иногда ограничивающее движение), ездить, например, в Санкт-Петербург? Регулярные визиты медсестер решают этот вопрос, а пациент остается в исследовании.

Визиты на дом удобны для всех: и для организаторов, и для участников клинического исследования. Для спонсоров – это расширение географии набора участников, увеличение скорости набора пациентов, а также зачастую снижение стоимости исследования. Нахождение пациентов в стационаре, особенно из других регионов – недешевое удовольствие – необходимо купить билеты в город, где находится центр, оплатить проживание и питание. Преимущества для центров заключается в оптимизации работы клиники, снятия ресурсной нагрузки, уменьшении выбывания участников из исследования, а значит обеспечение качественного результата для спонсора. Для пациентов – возможность участия в исследовании, которое накладывает ограничения на повседневную жизнь. А забота об участнике повышает его лояльность к медицинскому центру, и, как следствие, мотивацию оставаться в исследовании продолжительное время.

В каждой стране есть свои законы и правила, регулирующие возможность проведения той или иной процедуры в рамках визита на дому. Важно, чтобы компания, предоставляющая этот сервис, знала местные нормативные акты.

Кроме этого, возможность проведения визита на дом должна быть прописана в протоколе, информированном согласии. Разработанный протокол, должен быть одобрен со стороны регулирующих органов. Здесь стоит рассказать о главной особенности стран СНГ касательно визитов на дому. Медицинские центры имеют лицензию на проведение процедур только в том регионе, в котором они зарегистрированы. Чтобы проводить визиты на дом в другом регионе, нужно подобрать медицинское учреждение в этом регионе и подписать договор о сотрудничестве. Затем обучить медсестер необходимым правилам и процедурам по нормативным документам, провести тренинг по протокол-специфичным процедурам. Это важно понимать, особенно в сравнение с другими странами, где врачи и медсестры могут иметь личную лицензию и самостоятельно проводить процедуры.

В рамках визитов на дом в России могут быть выполнены следующие процедуры: забор биообразцов, снятие ЭКГ, сбор анамнеза, введение исследуемого препарата, измерение антропометрических данных и другие. Однако, нужно понимать: медсестра не имеет права проводить врачебные манипуляции, не может оценивать результаты исследований. Кроме этого, в России осуществлять доставку лекарственного препарата к пациенту может только компания, имеющая на это соответствующую лицензию. Для проведения процедур на дому к медсестрам предъявляются дополнительные требования. Медсестра должна быть коммуникабельной, уметь находить индивидуальный подход к каждому пациенту. Конечно же, важна компетентность – это должен быть высококвалифицированный сотрудник, который знает все нюансы процедур данного протокола клинического исследования. А также, возможность быть мобильной, то есть использовать оборудование и выполнять специализированные процедуры в домашних условиях.

В 2020 году из-за пандемии коронавируса посещения на дом в рамках клинических исследований приобрели особую актуальность. Как во время пандемии проводить испытания, когда физически нет доступа в центр ни сотрудникам, ни пациентам? Визиты на дом также стали решением данной проблемы.

Компания X7 Research организует визиты на дом с 2011 года. За это время был накоплен обширный опыт работы, в том числе по всей Российской Федерации подобраны медицинские центры, которые предоставляют компетентных медицинских сестёр для проведения процедур на дому.

С начала 2020 года медицинским центром X7 Clinical Research было успешно проведено порядка 70 визитов по всей территории РФ. Мы работаем строго в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP) и действующим законодательством РФ.

Несмотря на все сложности и тонкости проведения визитов на дом в РФ, мы активно развиваем это направление, вместе со спонсорами разрабатываем собственные СОПы, адаптируем протоколы и информированные согласия. Будем рады поделиться опытом и ответить на вопросы по организации визитов на дому в РФ.

/от